● 셀트리온 항체치료제 29일 허가신청 예정.(1월 시판 계획)

● 식약처, 허가전담심사팀 구성. 백신 3개 품목 현재 사전검토 진행 중.(2월 접종 계획)

정부 고위 관계자는 28일 "셀트리온이 내일 식품의약품안전처에 CT-P59에 대한 조건부 허가를 신청할 것으로 안다"고 밝혔다. 셀트리온이 조건부 허가 승인을 위해 식약처에 제출할 임상 2상 결과는 안전성과 효능을 입증하는 내용인 것으로 전해졌다. 셀트리온은 지난달 25일 임상 2상 투약을 마친 뒤 한 달여간 관련 데이터를 분석해왔다.

코로나19 백신과 치료제의 허가심사 기간이 기존 180일에서 40일 이내로 줄어들 전망이다. 글로벌 제약사인 아스트라제네카, 얀센, 화이자의 코로나19 백신에 대해서는 현재 사전검토가 진행되고 있다.

식품의약품안전처는 27일 이 같은 내용을 포함, 국내외에서 개발 중인 코로나19 백신·치료제 허가과정을 설명했다.

의약품 허가 절차는 제조·수입업체가 품목허가를 신청하면 시작된다. 업체는 비임상·임상·품질 관련 자료를 식약처 ‘의약품안전나라’에 제출해야 한다.

비임상 자료는 의약품을 사람에 투여하기 전 동물시험을 통해 검증된 안전성과 효과를 검증하는 자료다.

임상자료는 의약품을 사람(환자)에게 투여해 안전성과 효과성을 시험한 자료이며 품질자료는 해당 의약품의 제조공정관리, 품질관리를 위한 기준 및 시험방법 등에 관한 자료다.

식약처는 업체에서 제출한 자료에 대해 분야별 전문가의 심사결과와 필요시에는 중앙약사심의위원회 등 외부 전문가의 자문 의견을 종합, 최종 허가하게 된다.

식약처는 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 구성·운영하고 있으며 품목별 사전검토와 신속한 심사를 통해 180일인 기존 처리 기간을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다.

생물학적 제제인 백신은 국가가 한 번 더 품을 확인하는 국가출하승인을 거쳐 안전성과 효과성을 입증해야 유통·판매할 수 있다. 코로나19 백신은 통상 2~3개월 걸리는 기존 처리기간을 20일 이내 처리를 목표로 추진할 계획이다.

의약품은 품목허가를 받아야 제조 또는 수입할 수 있으나 약사법 제85조의2에서는 특례 승인 절차를 규정하고 있다.

질병관리청 등 관계부처의 장은 감염병 등에 대처하기 위해 식약처장에게 특례제조나 수입을 요청할 수 있다. 이를 승인받으면 국내에 품목허가를 받지 않은 의약품을 제조하거나 수입할 수 있다.

백신은 전 세계 다수 업체에서 3상 임상시험을 진행하고 있다.

이달 25일 기준 현재 화이자 백신은 미국, 영국 등 8개국에서 긴급사용 승인을 받았고 유럽연합과 스위스에서 조건부 허가를 받았다. 모더나 백신은 미국에서 긴급사용승인을 받았다.

국내에서는 현재 5개 제품이 임상 중이며 대부분 초기 단계인 1상이나 1/2상 단계에 있다.

치료제의 경우 다국적 제약사 릴리, 리제네론에서 항체치료제에 대해 3상 임상시험을 진행 중이며 미국에서 긴급사용승인을 받았다.

또 관절염 치료제 성분인 ‘바리시티닙’ 등 기존 의약품에 대해 코로나19 치료제 효능·효과를 추가하기 위한 임상시험도 진행 중이다.

국내에서는 새로운 코로나19 치료제로 개발 중인 항체치료제 등 총 15개 제품(13개 성분)에 대한 임상시험 중이다.