식약처, 오미크론 대응 모더나 2가 백신 국가출하승인

남영삼편집장 2022.09.20 08:54

○ 모더나스파이크박스2주, 코로나 초기바이러스·오미크론 변이에 모두 효과

식품의약품안전처가 모더나코리아㈜의 ‘모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’ 81만 회분에 대해 19일 국가출하승인을 했다.

모더나스파이크박스2주는 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1)에 각각의 항원을 발현하는 mRNA가 주성분인 코로나19 2가 백신이다.

[▲ 인천국제공항 화물터미널에서 관계자들이 지난 17일 들어온 모더나 2가 백신을 수송 차량으로 옮기고 있다. (사진=연합뉴스)]

국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.

식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 철저하게 오미크론 변이 ‘BA.1’ 대응 모더나 2가 백신의 국가출하승인을 진행했다.

먼저 ‘모더나스파이크박스2주’ 81만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조·시험 자료를 검토했다. 이 결과 허가받은 품질 기준에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다.

식약처는 오미크론주 BA.1 항원을 발현하는 코로나19 2가 백신이 국가출하승인됨에 따라 코로나19를 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

이어 앞으로도 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 강조했다.

한편 코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 ‘코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신·치료제 정보(www.mfds.go.kr)’에서 확인할 수 있다.

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